Η ΤΝ στην υγεία είναι ο ένας τομέας όπου ο Κανονισμός για την ΤΝ προσγειώνεται πάνω σε ένα υπάρχον, ώριμο ρυθμιστικό καθεστώς αντί σε άδειο έδαφος. Αν το προϊόν σας είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, βρίσκεστε ήδη μέσα στον MDR ή τον IVDR - και ο κανονισμός για την τεχνητή νοημοσύνη προσδένεται μέσω του παραρτήματος I, όχι μέσω του καταλόγου του παραρτήματος III που διαβάζουν όλοι οι άλλοι. Αυτή και μόνο η διάκριση αλλάζει την προθεσμία σας, τη διαδρομή αξιολόγησής σας και το ποιος υπογράφει.
Τα συστήματα του παραρτήματος I αναβλήθηκαν για τον Αύγουστο 2028 από το omnibus του Ιουνίου 2026 - έναν χρόνο αργότερα από την ημερομηνία του παραρτήματος III, τον Δεκέμβριο 2027. Οι ομάδες υγείας που διαβάζουν γενικές οδηγίες για τον Κανονισμό για την ΤΝ συνήθως διαβάζουν λάθος προθεσμία για τον εαυτό τους.
Ποια διαδρομή ισχύει για εσάς
| Τι φτιάχνετε | Διαδρομή | Προθεσμία |
|---|---|---|
| ΤΝ ως κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας προϊόντος υπό MDR/IVDR, ή η ίδια προϊόν που απαιτεί αξιολόγηση συμμόρφωσης από τρίτο μέρος | Παράρτημα I - τα καθήκοντα του Κανονισμού για την ΤΝ εντάσσονται στην υπάρχουσα αξιολόγηση MDR/IVDR | Αύγουστος 2028 |
| ΤΝ που αξιολογεί την επιλεξιμότητα για υγειονομική περίθαλψη ή δημόσιες παροχές | Παράρτημα III 5(α) - υψηλού κινδύνου αυτοτελώς | 2 Δεκ 2027 |
| Τιμολόγηση κινδύνου σε ασφάλιση ζωής ή υγείας | Παράρτημα III 5(γ) - δείτε fintech | 2 Δεκ 2027 |
| Διαλογή κλήσεων έκτακτης ανάγκης και αποστολή πρώτης ανταπόκρισης | Παράρτημα III 5(δ) | 2 Δεκ 2027 |
| Κλινική τεκμηρίωση, αυτόματη καταγραφή, βοήθεια στην κωδικοποίηση, διοικητικά copilot | Συνήθως ελάχιστο· άρθρο 50 αν συνομιλεί | Άρθρο 50 ενεργό τώρα |
| Chatbot συμπτωμάτων ή ευεξίας με επαφή στον ασθενή | Περιορισμένο - γνωστοποίηση του άρθρου 50. Ελέγξτε προσεκτικά αν γέρνει προς το να είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν | Ενεργό τώρα |
Η γραμμή που πιάνει τις ομάδες υγείας
Τεκμηρίωση έναντι απόφασης. Ένα σύστημα καταγραφής περιβάλλοντος που απομαγνητοφωνεί μια επίσκεψη και συντάσσει σημείωμα τεκμηριώνει μια ολοκληρωμένη ανθρώπινη δραστηριότητα - ισχυρή θέση για το άρθρο 6(3). Το ίδιο προϊόν, επεκταμένο ώστε να προτείνει διάγνωση ή να επισημαίνει ασθενή για κλιμάκωση, αξιολογεί το πρόσωπο. Αυτό είναι κατάρτιση προφίλ, και η κατάρτιση προφίλ κλείνει απολύτως την έξοδο του 6(3).
«Ευεξία, όχι ιατρικό». Το να τοποθετείτε ένα προϊόν ως ευεξίας αντί ως κλινικό είναι επιχείρημα ταξινόμησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος, και δεν μεταφέρεται αυτούσιο στον Κανονισμό για την ΤΝ. Ένας ελεγκτής συμπτωμάτων με δήλωση αποποίησης περί ευεξίας μπορεί κάλλιστα να αξιολογεί την πρόσβαση ενός φυσικού προσώπου στην υγειονομική περίθαλψη.
Τα νοσοκομεία είναι φορείς εφαρμογής, όχι πάροχοι. Ένα νοσοκομείο που αγοράζει εργαλείο διαλογής με ΤΝ αναλαμβάνει τα καθήκοντα φορέα εφαρμογής του άρθρου 26: ανθρώπινη εποπτεία, παρακολούθηση, συνάφεια των δεδομένων εισόδου, καταγραφή. Δεν κληρονομεί τα καθήκοντα του κεφαλαίου III που βαρύνουν τον πάροχο - αυτά μένουν στον προμηθευτή. Το να το αντιστρέφετε προς οποιαδήποτε κατεύθυνση είναι το συχνότερο λάθος στις προμήθειες υγείας. Πάροχος ή φορέας εφαρμογής.
Τι κοστίζει πραγματικά το διπλό καθεστώς
Λιγότερα απ' ό,τι φοβούνται οι ομάδες, στη συγκεκριμένη περίπτωση όπου είστε ήδη συμμορφωμένοι με τον MDR. Το άρθρο 8(2) είναι σχεδιασμένο ώστε οι απαιτήσεις του Κανονισμού για την ΤΝ να εκπληρώνονται μέσω της υπάρχουσας τομεακής αξιολόγησης συμμόρφωσης και όχι μέσω μιας παράλληλης - το σύστημα διαχείρισης ποιότητας, η τεχνική τεκμηρίωση, η διαχείριση κινδύνου και η εποπτεία μετά τη διάθεση απορροφούν σε μεγάλο βαθμό τα αντίστοιχα του κανονισμού. Η πραγματικά καινούργια δουλειά είναι συνήθως η διακυβέρνηση δεδομένων του άρθρου 10, η καταγραφή του άρθρου 12 και ο σχεδιασμός ανθρώπινης εποπτείας του άρθρου 14.
Αυτό που οφείλετε σήμερα, ανεξάρτητα από την ημερομηνία του 2028: γνωστοποίηση του άρθρου 50 σε ό,τι συνομιλεί με ασθενείς, άρθρο 4 γραμματισμός στην ΤΝ για το κλινικό και επιχειρησιακό προσωπικό που ακουμπά τα συστήματα, και άρθρο 5 - που απαγορεύει τη συναγωγή συναισθημάτων στον χώρο εργασίας, ζωντανό ζήτημα για εργαλεία παρακολούθησης προσωπικού που πωλούνται σε νοσοκομειακές λειτουργίες.
Ο ΓΚΠΔ κάνει ήδη το μεγαλύτερο μέρος της βαριάς δουλειάς εδώ. Τα δεδομένα υγείας είναι ειδικής κατηγορίας δεδομένα του άρθρου 9, οπότε αν έχετε νομική βάση, εκτίμηση αντικτύπου σχετικά με την προστασία δεδομένων (DPIA) και διακυβέρνηση δεδομένων που αντέχουν σε έλεγχο, μεγάλο μέρος του άρθρου 10 του Κανονισμού για την ΤΝ τεκμηριώνεται από δουλειά που έχετε ήδη κάνει. Οι αναφορές της Reglynn επισημαίνουν ρητά αυτές τις επικαλύψεις, ώστε να μη χρεωθείτε δύο φορές για τον ίδιο έλεγχο.
Παράρτημα I ή παράρτημα III;
Η διαδρομή κρίνει την προθεσμία σας και τον δρόμο της αξιολόγησής σας. Ο δωρεάν έλεγχος ξεκαθαρίζει σε ποια βρίσκεστε.
Ξεκινήστε τον δωρεάν έλεγχοΧωρίς κάρτα, χωρίς λογαριασμό. Πλήρης αναφορά κενών από 59 €. Δείτε μια πραγματική αναφορά (στα αγγλικά).
Αυτοαξιολόγηση, όχι νομική συμβουλή. Αυτή η σελίδα και η αναφορά της Reglynn αποτελούν δομημένη αυτοαξιολόγηση με βάση τον Κανονισμό για την ΤΝ (Κανονισμός 2024/1689, όπως τροποποιήθηκε από το omnibus του Ιουνίου 2026). Δείχνουν πού πιθανότατα βρίσκεστε και τι αξίζει να επαληθεύσετε με εξειδικευμένο σύμβουλο. Η Reglynn δεν είναι κοινοποιημένος οργανισμός και δεν εκδίδει πιστοποιήσεις.
Πώς φτιάχτηκε. Οι αναφορές της Reglynn δημιουργούνται από σύστημα ΤΝ βασισμένο στο Claude της Anthropic και παραδίδονται αυτόματα. Η Reglynn είναι σύστημα ΤΝ περιορισμένου κινδύνου βάσει του άρθρου 50: γνωστοποιούμε τη συμμετοχή ΤΝ όπου κι αν συμβαίνει, και στον βοηθό συνομιλίας μας. Η δική μας αυτοαξιολόγηση.