Le règlement sur l'IA pour l'IA en santé.

L'IA en santé est le seul secteur où le règlement européen sur l'IA se pose sur un régime réglementaire existant et mature plutôt que sur un terrain vierge. Si votre produit est un dispositif médical, vous êtes déjà dans le MDR ou l'IVDR - et le règlement sur l'IA s'y raccroche par l'annexe I, pas par la liste de l'annexe III que tout le monde lit. Cette seule distinction change votre échéance, votre voie d'évaluation et la personne qui signe.

Les systèmes de l'annexe I ont été reportés à août 2028 par l'omnibus de juin 2026 - un an après la date de l'annexe III, décembre 2027. Les équipes santé qui lisent des orientations génériques sur le règlement sur l'IA lisent en général la mauvaise échéance pour elles-mêmes.

Quelle voie s'applique à vous

La ligne qui piège les équipes santé

Documenter, ou décider. Un scribe ambiant qui transcrit une consultation et rédige un compte rendu documente une activité humaine déjà achevée - une position article 6(3) solide. Le même produit, étendu pour suggérer un diagnostic ou signaler un patient à escalader, évalue la personne. C'est du profilage, et le profilage ferme la sortie du 6(3) de façon absolue.

« Bien-être, pas médical ». Positionner un produit comme relevant du bien-être plutôt que du clinique est un argument de classification de dispositif, et il ne se transporte pas tel quel dans le règlement sur l'IA. Un vérificateur de symptômes assorti d'une clause de non-responsabilité bien-être peut tout de même évaluer l'accès d'une personne physique aux soins de santé.

Les hôpitaux sont des déployeurs, pas des fournisseurs. Un hôpital qui achète un outil de tri par IA endosse les obligations de déployeur de l'article 26 : contrôle humain, surveillance, pertinence des données d'entrée, journalisation. Il n'hérite pas des obligations du chapitre III qui pèsent sur le fournisseur - celles-là restent chez l'éditeur. Inverser les deux, dans un sens comme dans l'autre, est l'erreur la plus fréquente dans les achats en santé. Fournisseur ou déployeur.

Ce que coûte réellement le double régime

Moins que les équipes ne le craignent, dans le cas précis où vous êtes déjà conforme au MDR. L'article 8(2) est conçu pour que les exigences du règlement sur l'IA soient satisfaites au travers de l'évaluation de la conformité sectorielle existante plutôt que d'une évaluation parallèle - votre système de management de la qualité, votre documentation technique, votre gestion des risques et votre surveillance après commercialisation absorbent largement les équivalents du règlement sur l'IA. Le travail réellement nouveau, c'est en général la gouvernance des données au titre de l'article 10, la journalisation au titre de l'article 12 et la conception du contrôle humain au titre de l'article 14.

Ce que vous devez tout de même aujourd'hui, quelle que soit la date de 2028 : l'information de l'article 50 sur tout ce qui converse avec un patient, la maîtrise de l'IA de l'article 4 pour le personnel clinique et opérationnel qui touche aux systèmes, et l'article 5 - qui interdit l'inférence des émotions sur le lieu de travail, sujet vif pour les outils de surveillance du personnel vendus aux services hospitaliers.

Le RGPD fait déjà ici l'essentiel du gros œuvre. Les données de santé sont des données de catégorie particulière au sens de son article 9 : si vous disposez d'une base légale, d'une AIPD et d'une gouvernance des données qui résistent à l'examen, une large part de l'article 10 du règlement sur l'IA est démontrée par un travail déjà fait. Les rapports Reglynn signalent ces recoupements explicitement, pour que le même contrôle ne vous soit pas facturé deux fois.