Zdrowotne AI to jedyny sektor, w którym AI Act ląduje na istniejącym, dojrzałym reżimie regulacyjnym, a nie na pustym polu. Jeśli Twój produkt jest wyrobem medycznym, jesteś już wewnątrz MDR albo IVDR - a AI Act podpina się przez załącznik I, a nie przez listę z załącznika III, którą czytają wszyscy inni. To jedno rozróżnienie zmienia Twój termin, Twoją ścieżkę oceny i to, kto się pod nią podpisuje.
Systemy z załącznika I zostały przesunięte na sierpień 2028 przez omnibus z czerwca 2026 - rok później niż data z załącznika III, czyli grudzień 2027. Zespoły z ochrony zdrowia, które czytają ogólne poradniki o AI Act, zwykle czytają nie swój termin.
Która ścieżka Cię dotyczy
| Co budujesz | Ścieżka | Termin |
|---|---|---|
| AI jako element bezpieczeństwa wyrobu objętego MDR/IVDR albo sama będąca takim wyrobem, który wymaga oceny zgodności przez stronę trzecią | Załącznik I - obowiązki z AI Act wchodzą do istniejącej oceny MDR/IVDR | sierpień 2028 |
| AI oceniające uprawnienie do opieki zdrowotnej lub świadczeń publicznych | Załącznik III 5(a) - wysokiego ryzyka samo w sobie | 2 gru 2027 |
| Wycena ryzyka w ubezpieczeniach na życie lub zdrowotnych | Załącznik III 5(c) - zobacz fintech | 2 gru 2027 |
| Triage zgłoszeń alarmowych i dysponowanie pierwszą pomocą | Załącznik III 5(d) | 2 gru 2027 |
| Dokumentacja kliniczna, scribing, wsparcie kodowania, copiloty administracyjne | Zwykle minimalne; artykuł 50, jeśli prowadzi rozmowę | Art. 50 obowiązuje |
| Chatbot objawowy albo o samopoczuciu dla pacjentów | Ograniczone - informacja z artykułu 50. Sprawdź uważnie, czy nie przechyla się w stronę wyrobu | Obowiązuje teraz |
Granica, na której potykają się zespoły medyczne
Dokumentowanie kontra decydowanie. Ambientowy scribe, który transkrybuje wizytę i redaguje notatkę, dokumentuje zakończoną czynność człowieka - to mocna pozycja z artykułu 6(3). Ten sam produkt rozszerzony o sugerowanie diagnozy albo oznaczanie pacjenta do eskalacji ocenia osobę. To jest profilowanie, a profilowanie zamyka wyjście przez 6(3) bezwzględnie.
"Wellness, nie medycyna." Pozycjonowanie produktu jako wspierającego samopoczucie, a nie klinicznego, to argument z klasyfikacji wyrobów i nie przenosi się na AI Act bez zmian. Symptom checker z zastrzeżeniem o wellness wciąż może oceniać dostęp osoby fizycznej do opieki zdrowotnej.
Szpitale są podmiotami stosującymi, nie dostawcami. Szpital kupujący narzędzie AI do triage'u przyjmuje obowiązki podmiotu stosującego z artykułu 26: nadzór ludzki, monitorowanie, adekwatność danych wejściowych, rejestrowanie zdarzeń. Nie dziedziczy obowiązków dostawcy z rozdziału III - te zostają po stronie dostawcy. Pomylenie tego w którąkolwiek stronę to najczęstszy błąd w zakupach w ochronie zdrowia. Dostawca kontra podmiot stosujący.
Ile naprawdę kosztuje podwójny reżim
Mniej, niż zespoły się obawiają, w tym konkretnym przypadku, w którym jesteś już zgodny z MDR. Artykuł 8(2) jest skonstruowany tak, aby wymogi AI Act były spełniane przez istniejącą sektorową ocenę zgodności, a nie przez równoległą - Twój system zarządzania jakością, dokumentacja techniczna, zarządzanie ryzykiem i nadzór po wprowadzeniu na rynek w dużej mierze wchłaniają odpowiedniki z AI Act. Naprawdę nową pracą jest zwykle zarządzanie danymi z artykułu 10, rejestrowanie zdarzeń z artykułu 12 i projekt nadzoru ludzkiego z artykułu 14.
Co jesteś winien dzisiaj, niezależnie od daty 2028: informacja z artykułu 50 na wszystkim, co rozmawia z pacjentem, artykuł 4 - kompetencje w zakresie AI u personelu klinicznego i operacyjnego dotykającego tych systemów, oraz artykuł 5, który zakazuje wnioskowania o emocjach w miejscu pracy, co jest czynnym problemem przy narzędziach do monitorowania personelu sprzedawanych do operacji szpitalnych.
RODO wykonuje tu już większość ciężkiej pracy. Dane o zdrowiu to szczególna kategoria danych z artykułu 9, więc jeśli masz podstawę prawną, DPIA i zarządzanie danymi, które wytrzymują kontrolę, dużą część artykułu 10 AI Act udowadnia praca, którą już wykonałeś. Raporty Reglynn wprost oznaczają te nakładki, żebyś nie płacił dwa razy za tę samą kontrolę.
Załącznik I czy załącznik III?
Droga decyduje o Twoim terminie i ścieżce oceny. Darmowy check rozstrzyga, na której jesteś.
Zacznij darmowy checkBez karty, bez konta. Pełny raport luk od 59 €. Zobacz prawdziwy raport (po angielsku).
Samoocena, nie porada prawna. Ta strona i raport Reglynn to ustrukturyzowana samoocena oparta na AI Act (rozporządzenie 2024/1689 w brzmieniu po omnibusie z czerwca 2026). Wskazują, gdzie prawdopodobnie stoisz i co zweryfikować z wykwalifikowanym doradcą. Reglynn nie jest jednostką notyfikowaną i nie wydaje certyfikatów.
Jak to powstało. Raporty Reglynn generuje system AI zbudowany na Claude od Anthropic, sprawdzany przed wysyłką. Reglynn jest systemem AI ograniczonego ryzyka w rozumieniu artykułu 50; ujawniamy udział AI wszędzie tam, gdzie występuje, także w asystencie czatu. Nasza własna samoocena.