La IA sanitaria es el único sector en el que el Reglamento de IA aterriza sobre un régimen regulatorio ya existente y maduro, y no sobre terreno vacío. Si tu producto es un producto sanitario, ya estás dentro del MDR o del IVDR - y el Reglamento de IA se engancha por el anexo I, no por la lista del anexo III que está leyendo todo el mundo. Esa sola distinción te cambia el plazo, la ruta de evaluación y quién firma.
Los sistemas del anexo I se aplazaron a agosto de 2028 con el ómnibus de junio de 2026 - un año más tarde que la fecha del anexo III, diciembre de 2027. Los equipos sanitarios que leen orientación genérica sobre el Reglamento de IA suelen estar leyendo un plazo que no es el suyo.
Qué ruta te aplica
| Lo que construyes | Ruta | Plazo |
|---|---|---|
| IA como componente de seguridad de un producto regulado por el MDR o el IVDR, o que es ella misma un producto que exige evaluación de la conformidad por un tercero | Anexo I - los deberes del Reglamento de IA se integran en la evaluación MDR/IVDR existente | Agosto de 2028 |
| IA que evalúa la elegibilidad para asistencia sanitaria o para prestaciones públicas | Anexo III 5(a) - de alto riesgo por derecho propio | 2 dic 2027 |
| Fijación de precios de riesgo en seguros de vida o de salud | Anexo III 5(c) - véase fintech | 2 dic 2027 |
| Triaje de llamadas de emergencia y despacho de primera respuesta | Anexo III 5(d) | 2 dic 2027 |
| Documentación clínica, transcripción, ayuda a la codificación, copilotos administrativos | Normalmente mínimo; artículo 50 si conversa | Art. 50 ya vigente |
| Chatbot de síntomas o de bienestar de cara al paciente | Limitado - divulgación del artículo 50. Comprueba con cuidado si cruza la línea y pasa a ser un producto sanitario | Vigente ya |
La línea que atrapa a los equipos sanitarios
Documentar frente a decidir. Un transcriptor ambiental que registra una consulta y redacta una nota está documentando una actividad humana ya realizada - una posición sólida del artículo 6(3). El mismo producto, ampliado para sugerir un diagnóstico o marcar a un paciente para escalarlo, está evaluando a la persona. Eso es elaboración de perfiles, y la elaboración de perfiles cierra la salida del 6(3) de forma absoluta.
"Bienestar, no medicina". Posicionar un producto como de bienestar y no como clínico es un argumento de clasificación de producto sanitario, y no viaja intacto al Reglamento de IA. Un comprobador de síntomas con un descargo de responsabilidad de bienestar puede seguir evaluando el acceso de una persona física a la asistencia sanitaria.
Los hospitales son responsables del despliegue, no proveedores. Un hospital que compra una herramienta de triaje con IA asume los deberes de responsable del despliegue del artículo 26: supervisión humana, seguimiento, pertinencia de los datos de entrada, registro de eventos. No hereda los deberes del capítulo III del proveedor: esos se quedan con el fabricante. Confundir esto en cualquiera de las dos direcciones es el error más común en la compra sanitaria. Proveedor frente a responsable del despliegue.
Lo que cuesta de verdad el doble régimen
Menos de lo que los equipos temen, en el caso concreto de que ya cumplas el MDR. El artículo 8(2) está diseñado para que los requisitos del Reglamento de IA se satisfagan a través de la evaluación de la conformidad sectorial que ya existe y no de una paralela: tu sistema de gestión de la calidad, tu documentación técnica, tu gestión de riesgos y tu vigilancia poscomercialización absorben en gran medida los equivalentes del Reglamento de IA. El trabajo de verdad nuevo suele ser la gobernanza de datos del artículo 10, el registro de eventos del artículo 12 y el diseño de la supervisión humana del artículo 14.
Lo que sigues debiendo hoy, al margen de la fecha de 2028: la divulgación del artículo 50 en cualquier cosa de cara al paciente que converse, la alfabetización en materia de IA del artículo 4 para el personal clínico y operativo que toca los sistemas, y el artículo 5, que prohíbe la inferencia de emociones en el lugar de trabajo, un asunto vivo para las herramientas de seguimiento de personal que se venden a las operaciones hospitalarias.
El RGPD ya hace aquí casi todo el trabajo pesado. Los datos de salud son datos de categoría especial del artículo 9, así que si tienes una base jurídica, una EIPD y una gobernanza de datos que aguantan el escrutinio, buena parte del artículo 10 del Reglamento de IA queda acreditada con trabajo que ya has hecho. Los informes de Reglynn señalan estos solapamientos de forma explícita para que no te cobren dos veces por el mismo control.
¿Anexo I o anexo III?
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Autoevaluación, no asesoramiento jurídico. Esta página y el informe de Reglynn son una autoevaluación estructurada basada en el Reglamento de IA (Reglamento 2024/1689, en su versión modificada por el ómnibus de junio de 2026). Indican dónde te sitúas probablemente y qué conviene verificar con un asesor cualificado. Reglynn no es un organismo notificado y no emite certificaciones.
Cómo se ha hecho. Los informes de Reglynn los genera un sistema de IA construido sobre Claude de Anthropic y se entregan automáticamente. Reglynn es un sistema de IA de riesgo limitado conforme al artículo 50; divulgamos la intervención de la IA allí donde se produce, incluido nuestro asistente de chat. Nuestra propia autoevaluación.