Gezondheids-AI is de ene sector waar de AI-verordening bovenop een bestaand, volgroeid regelgevend regime landt in plaats van op lege grond. Is je product een medisch hulpmiddel, dan zit je al binnen de MDR of de IVDR - en de AI-verordening haakt aan via bijlage I, niet via de lijst uit bijlage III die alle anderen zitten te lezen. Dat ene onderscheid verandert je deadline, je beoordelingsroute en wie er tekent.
Systemen onder bijlage I zijn door de omnibus van juni 2026 uitgesteld tot augustus 2028 - een jaar later dan de datum van december 2027 voor bijlage III. Gezondheidsteams die algemene uitleg over de AI-verordening lezen, lezen meestal de verkeerde deadline voor zichzelf.
Welke route voor jou geldt
| Wat je bouwt | Route | Deadline |
|---|---|---|
| AI als veiligheidscomponent van een hulpmiddel onder de MDR/IVDR, of zelf een hulpmiddel dat conformiteitsbeoordeling door een derde vereist | Bijlage I - de plichten uit de AI-verordening vouwen in de bestaande MDR/IVDR-beoordeling | augustus 2028 |
| AI die beoordeelt of iemand recht heeft op zorg of op overheidsuitkeringen | Bijlage III 5(a) - op zichzelf hoog risico | 2 dec. 2027 |
| Risicoprijsstelling bij verzekeringen voor leven of ziektekosten | Bijlage III 5(c) - zie fintech | 2 dec. 2027 |
| Triage van noodoproepen en het uitsturen van eerste hulp | Bijlage III 5(d) | 2 dec. 2027 |
| Klinische documentatie, scribing, hulp bij codering, administratieve copiloten | Meestal minimaal; artikel 50 als het converseert | Art. 50 nu van kracht |
| Symptoom- of welzijnschatbot richting patiënten | Beperkt - melding uit artikel 50. Controleer zorgvuldig of het doorslaat naar een hulpmiddel | Nu van kracht |
De lijn waar gezondheidsteams over struikelen
Documenteren tegenover beslissen. Een ambient scribe die een consult transcribeert en een notitie opstelt, documenteert een voltooide menselijke handeling - een sterke positie onder artikel 6(3). Hetzelfde product, uitgebreid met het voorstellen van een diagnose of het markeren van een patiënt voor opschaling, beoordeelt de persoon. Dat is profilering, en profilering sluit de uitweg van 6(3) volledig af.
"Welzijn, niet medisch." Een product positioneren als welzijn in plaats van klinisch is een argument over de indeling als hulpmiddel, en het reist niet ongewijzigd mee naar de AI-verordening. Een symptoomchecker met een welzijnsdisclaimer kan nog steeds de toegang van een natuurlijke persoon tot zorg beoordelen.
Ziekenhuizen zijn gebruiksverantwoordelijken, geen aanbieders. Een ziekenhuis dat een AI-triagetool koopt, neemt de plichten van artikel 26 op zich: menselijk toezicht, monitoring, relevantie van de invoergegevens, logging. Het erft niet de plichten uit hoofdstuk III van de aanbieder - die blijven bij de leverancier. Dit in welke richting dan ook omdraaien is de meest gemaakte fout bij inkoop in de zorg. Aanbieder tegenover gebruiksverantwoordelijke.
Wat het dubbele regime werkelijk kost
Minder dan teams vrezen, in het specifieke geval dat je al MDR-conform bent. Artikel 8(2) is zo opgezet dat aan de eisen van de AI-verordening wordt voldaan via de bestaande sectorale conformiteitsbeoordeling in plaats van via een parallelle - je kwaliteitsmanagementsysteem, technische documentatie, risicobeheer en post-market surveillance absorberen grotendeels de equivalenten uit de AI-verordening. Het werkelijk nieuwe werk is meestal datagovernance onder artikel 10, logging onder artikel 12 en het ontwerp van menselijk toezicht onder artikel 14.
Wat je vandaag nog steeds moet leveren, los van de datum in 2028: de melding uit artikel 50 op alles richting patiënten dat converseert, artikel 4 AI-geletterdheid voor klinisch en operationeel personeel dat met de systemen werkt, en artikel 5 - dat het afleiden van emoties op de werkplek verbiedt, een actueel punt voor tools voor personeelsmonitoring die aan ziekenhuisoperaties worden verkocht.
De AVG doet hier al het meeste zware werk. Gezondheidsgegevens zijn bijzondere categorieën van gegevens onder artikel 9, dus heb je een rechtsgrond, een DPIA en datagovernance die toetsing doorstaan, dan is een groot deel van artikel 10 van de AI-verordening bewezen met werk dat je al hebt gedaan. Rapporten van Reglynn markeren deze overlappen expliciet, zodat je niet twee keer voor dezelfde maatregel betaalt.
Bijlage I of bijlage III?
De route bepaalt je deadline en je beoordelingspad. De gratis controle beslecht op welke van de twee je zit.
Start de gratis scanGeen kaart, geen account. Volledig gap-rapport vanaf € 59. Bekijk een echt rapport (in het Engels).
Zelfbeoordeling, geen juridisch advies. Deze pagina en het Reglynn-rapport zijn een gestructureerde zelfbeoordeling op basis van de AI-verordening (Verordening 2024/1689, zoals gewijzigd door de omnibus van juni 2026). Ze geven aan waar je waarschijnlijk staat en wat je met een gekwalificeerd adviseur moet toetsen. Reglynn is geen aangemelde instantie en geeft geen certificering af.
Hoe dit gemaakt is. Reglynn-rapporten worden gegenereerd door een AI-systeem gebouwd op Claude van Anthropic en automatisch geleverd. Reglynn is een AI-systeem met beperkt risico onder artikel 50; we maken de betrokkenheid van AI overal bekend waar die plaatsvindt, ook in onze chatassistent. Onze eigen zelfbeoordeling.