Healthtech ist die eine Branche, in der die KI-Verordnung auf ein bestehendes, ausgereiftes Regelwerk trifft statt auf leeres Feld. Wenn Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, stecken Sie bereits in der MDR oder IVDR - und die KI-Verordnung dockt über Anhang I an, nicht über die Anhang-III-Liste, die alle anderen lesen. Diese eine Unterscheidung verändert Ihre Frist, Ihren Bewertungsweg und die Frage, wer abzeichnet.
Anhang-I-Systeme wurden vom Omnibus vom Juni 2026 auf August 2028 verschoben - ein Jahr später als das Anhang-III-Datum vom Dezember 2027. Health-Teams, die allgemeine Leitfäden zur KI-Verordnung lesen, lesen für sich selbst meist die falsche Frist.
Welcher Weg für Sie gilt
| Was Sie bauen | Weg | Frist |
|---|---|---|
| KI als Sicherheitsbauteil eines Produkts nach MDR/IVDR oder selbst ein Produkt, das eine Konformitätsbewertung durch Dritte erfordert | Anhang I - die Pflichten der KI-Verordnung gehen in der bestehenden MDR/IVDR-Bewertung auf | August 2028 |
| KI, die den Anspruch auf Gesundheitsleistungen oder öffentliche Leistungen bewertet | Anhang III 5(a) - hochriskant aus eigenem Recht | 2. Dez. 2027 |
| Risikopreisbildung in der Lebens- oder Krankenversicherung | Anhang III 5(c) - siehe Fintech | 2. Dez. 2027 |
| Triage von Notrufen und Einsatzdisposition | Anhang III 5(d) | 2. Dez. 2027 |
| Klinische Dokumentation, Mitschrift, Kodierhilfe, Verwaltungs-Copiloten | In der Regel minimal; Artikel 50, sobald es dialogisch wird | Art. 50 gilt jetzt |
| Symptom- oder Wohlbefinden-Chatbot für Patientinnen und Patienten | Begrenzt - Offenlegung nach Artikel 50. Prüfen Sie genau, ob es in ein Medizinprodukt kippt | Gilt jetzt |
Die Linie, die Health-Teams erwischt
Dokumentieren gegen Entscheiden. Eine mitlaufende Mitschrift, die ein Gespräch transkribiert und eine Notiz entwirft, dokumentiert eine zuvor abgeschlossene menschliche Tätigkeit - eine starke Position nach Artikel 6(3). Dasselbe Produkt, erweitert um den Vorschlag einer Diagnose oder die Markierung einer Person zur Eskalation, bewertet den Menschen. Das ist Profiling, und Profiling schließt den Ausgang über 6(3) vollständig.
"Wellness, nicht Medizin." Ein Produkt als Wohlbefinden statt als klinisch zu positionieren ist ein Argument der Medizinprodukte-Klassifizierung, und es überträgt sich nicht unverändert auf die KI-Verordnung. Ein Symptomchecker mit Wellness-Haftungsausschluss kann trotzdem den Zugang einer natürlichen Person zu Gesundheitsleistungen bewerten.
Krankenhäuser sind Betreiber, nicht Anbieter. Ein Krankenhaus, das ein KI-Triage-Werkzeug kauft, übernimmt die Betreiberpflichten aus Artikel 26: menschliche Aufsicht, Überwachung, Relevanz der Eingabedaten, Protokollierung. Es erbt nicht die Pflichten des Anbieters aus Kapitel III - die bleiben beim Anbieter. Das in die eine oder andere Richtung zu verwechseln ist der häufigste Fehler in der Beschaffung im Gesundheitswesen. Anbieter gegen Betreiber.
Was das Doppelregime tatsächlich kostet
Weniger, als Teams befürchten, und zwar genau in dem Fall, in dem Sie bereits MDR-konform sind. Artikel 8(2) ist so angelegt, dass die Anforderungen der KI-Verordnung über die bestehende sektorale Konformitätsbewertung erfüllt werden statt über eine parallele - Ihr Qualitätsmanagementsystem, Ihre technische Dokumentation, Ihr Risikomanagement und Ihre Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen absorbieren die Entsprechungen weitgehend. Wirklich neu ist meist die Arbeit an der Daten-Governance nach Artikel 10, der Protokollierung nach Artikel 12 und der Gestaltung der menschlichen Aufsicht nach Artikel 14.
Was Sie unabhängig vom Datum 2028 heute schulden: Offenlegung nach Artikel 50 für alles Patientenseitige, das dialogisch ist, KI-Kompetenz nach Artikel 4 für klinisches und operatives Personal, das die Systeme berührt, und Artikel 5 - der das Ableiten von Emotionen am Arbeitsplatz verbietet, ein akutes Thema für Werkzeuge zur Personalüberwachung, die in den Krankenhausbetrieb verkauft werden.
Die DSGVO leistet hier bereits den größten Teil der Arbeit. Gesundheitsdaten sind besondere Kategorien nach Artikel 9, wenn Sie also eine Rechtsgrundlage, eine DSFA und eine Daten-Governance haben, die einer Prüfung standhalten, ist ein großer Teil von Artikel 10 der KI-Verordnung durch bereits geleistete Arbeit belegt. Reglynn-Reports weisen diese Überschneidungen ausdrücklich aus, damit Ihnen dieselbe Maßnahme nicht zweimal in Rechnung gestellt wird.
Anhang I oder Anhang III?
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Selbsteinschätzung, keine Rechtsberatung. Diese Seite und der Reglynn-Report sind eine strukturierte Selbsteinschätzung auf Grundlage der KI-Verordnung (Verordnung 2024/1689 in der Fassung des Omnibus vom Juni 2026). Sie zeigen, wo Sie voraussichtlich stehen und was Sie mit einer qualifizierten Beraterin oder einem qualifizierten Berater prüfen sollten. Reglynn ist keine notifizierte Stelle und stellt keine Zertifikate aus.
Wie das entstanden ist. Reglynn-Reports werden von einem KI-System auf Basis von Claude von Anthropic erstellt und vor dem Versand geprüft. Reglynn ist ein KI-System mit begrenztem Risiko nach Artikel 50; wir legen den Einsatz von KI überall dort offen, wo er stattfindet, auch in unserem Chat-Assistenten. Unsere eigene Selbsteinschätzung.