ШІ в охороні здоров'я - єдина галузь, де Акт про ШІ лягає поверх наявного зрілого регуляторного режиму, а не на порожнє місце. Якщо ваш продукт є медичним виробом, ви вже всередині MDR або IVDR - і Акт про ШІ чіпляється через додаток I, а не через перелік із додатка III, який читають усі інші. Ця одна відмінність змінює ваш термін, ваш маршрут оцінювання і того, хто підписує.
Системи з додатка I омнібус від червня 2026 відтермінував до серпня 2028 - на рік пізніше за дату з додатка III, грудень 2027. Команди в охороні здоров'я, що читають загальні матеріали про Акт про ШІ, зазвичай читають не свій термін.
Який маршрут стосується вас
| Що ви будуєте | Маршрут | Термін |
|---|---|---|
| ШІ як елемент безпеки виробу за MDR/IVDR або сам виріб, що потребує оцінки відповідності третьою стороною | Додаток I - обов'язки Акта про ШІ вкладаються в наявну оцінку за MDR/IVDR | серпень 2028 |
| ШІ, що оцінює право на медичну допомогу чи соціальні виплати | Додаток III 5(a) - високий ризик сам по собі | 2 груд. 2027 |
| Ціноутворення ризику в страхуванні життя чи здоров'я | Додаток III 5(c) - див. фінтех | 2 груд. 2027 |
| Тріаж екстрених викликів і диспетчеризація першого реагування | Додаток III 5(d) | 2 груд. 2027 |
| Клінічна документація, конспектування, допомога з кодуванням, адміністративні копайлоти | Зазвичай мінімальний; стаття 50, якщо розмовляє | Ст. 50 діє зараз |
| Чат-бот симптомів чи добробуту для пацієнтів | Обмежений - інформування за статтею 50. Уважно перевірте, чи він не перетинає межу медичного виробу | Діє зараз |
Межа, що ловить команди в охороні здоров'я
Документування проти рішення. Фоновий скрайб, що транскрибує консультацію і складає чернетку нотатки, документує завершену людську діяльність - сильна позиція за статтею 6(3). Той самий продукт, розширений до підказування діагнозу чи позначення пацієнта для ескалації, оцінює особу. Це профілювання, а профілювання абсолютно зачиняє вихід за 6(3).
"Це велнес, а не медицина." Позиціювання продукту як велнесу, а не клініки, - це аргумент класифікації медичного виробу, і він не переноситься до Акта про ШІ без змін. Чекер симптомів із велнес-застереженням усе одно може оцінювати доступ фізичної особи до медичної допомоги.
Лікарні є суб'єктами впровадження, а не постачальниками. Лікарня, що купує ШІ-інструмент для тріажу, бере на себе обов'язки суб'єкта впровадження за статтею 26: людський нагляд, моніторинг, релевантність вхідних даних, журналювання. Вона не успадковує обов'язків постачальника з розділу III - вони лишаються за вендором. Переплутати це в будь-який бік - найпоширеніша помилка в медичних закупівлях. Постачальник проти суб'єкта впровадження.
Скільки насправді коштує подвійний режим
Менше, ніж бояться команди, у конкретному випадку, коли ви вже відповідаєте MDR. Статтю 8(2) складено так, щоб вимоги Акта про ШІ виконувалися через наявну галузеву оцінку відповідності, а не паралельно до неї: ваша система управління якістю, технічна документація, управління ризиками і нагляд після виведення на ринок здебільшого поглинають відповідники з Акта про ШІ. Справді новою роботою зазвичай є управління даними за статтею 10, журналювання за статтею 12 і проєктування людського нагляду за статтею 14.
Що ви винні вже сьогодні, незалежно від дати у 2028: інформування за статтею 50 для всього, що розмовляє з пацієнтом, обізнаність щодо ШІ за статтею 4 для клінічного й операційного персоналу, що працює із системами, і стаття 5, яка забороняє висновування емоцій на робочому місці - живе питання для інструментів моніторингу персоналу, що продаються в лікарняні операції.
GDPR тут уже виконує більшу частину важкої роботи. Дані про здоров'я є особливою категорією за статтею 9, тож якщо у вас є правова підстава, оцінка впливу на захист даних і управління даними, що витримують перевірку, значну частину статті 10 Акта про ШІ засвідчує робота, яку ви вже зробили. Звіти Reglynn позначають ці перетини прямо, щоб вам не виставляли рахунок двічі за той самий контроль.
Додаток I чи додаток III?
Маршрут визначає ваш термін і шлях оцінювання. Безкоштовна перевірка з'ясовує, на якому ви.
Почати безкоштовну перевіркуБез картки, без облікового запису. Повний звіт про прогалини від 59 €. Подивитися справжній звіт (англійською).
Самооцінка, не юридична консультація. Ця сторінка та звіт Reglynn - це структурована самооцінка на основі Акта про ШІ (Регламент 2024/1689 у редакції омнібуса від червня 2026 року). Вони показують, де ви ймовірно перебуваєте і що варто перевірити з кваліфікованим радником. Reglynn не є нотифікованим органом і не видає сертифікатів.
Як це зроблено. Звіти Reglynn генерує система ШІ, побудована на Claude від Anthropic, і перевіряє перед надсиланням. Reglynn є системою ШІ обмеженого ризику в розумінні статті 50; ми розкриваємо участь ШІ скрізь, де вона є, зокрема в нашому чат-асистенті. Наша власна самооцінка.