O Regulamento da IA para a IA da saúde.

A IA na saúde é o único setor em que o Regulamento da IA assenta sobre um regime regulatório já existente e maduro, em vez de assentar em terreno vazio. Se o teu produto é um dispositivo médico, já estás dentro do MDR ou do IVDR - e o Regulamento da IA liga-se pelo anexo I, não pela lista do anexo III que toda a gente anda a ler. Essa única distinção muda o teu prazo, a tua via de avaliação e quem assina no fim.

Os sistemas do anexo I foram adiados para agosto de 2028 pelo omnibus de junho de 2026 - um ano mais tarde do que a data de dezembro de 2027 do anexo III. As equipas de saúde que leem orientações genéricas sobre o Regulamento da IA estão normalmente a ler o prazo errado para si.

Que via se te aplica

A linha que apanha as equipas de saúde

Documentar face a decidir. Um assistente ambiente que transcreve uma consulta e redige a nota está a documentar uma atividade humana já concluída - uma posição forte ao abrigo do artigo 6(3). O mesmo produto, estendido para sugerir um diagnóstico ou assinalar um doente para escalamento, está a avaliar a pessoa. Isso é definição de perfis, e a definição de perfis fecha em absoluto a saída pelo 6(3).

"É bem-estar, não é medicina." Posicionar um produto como bem-estar em vez de clínico é um argumento de classificação de dispositivos, e não viaja inalterado para o Regulamento da IA. Um verificador de sintomas com uma advertência de bem-estar pode continuar a avaliar o acesso de uma pessoa singular a cuidados de saúde.

Os hospitais são responsáveis pela implantação, não prestadores. Um hospital que compra uma ferramenta de triagem por IA assume os deveres do artigo 26 enquanto responsável pela implantação: supervisão humana, monitorização, pertinência dos dados de entrada, conservação de registos. Não herda os deveres do capítulo III do prestador - esses ficam com quem vende a ferramenta. Trocar isto, num sentido ou no outro, é o erro mais comum nas compras do setor da saúde. Prestador ou responsável pela implantação.

Quanto custa mesmo o regime duplo

Menos do que as equipas temem, no caso específico de já se cumprir o MDR. O artigo 8(2) está desenhado para que os requisitos do Regulamento da IA sejam satisfeitos através da avaliação da conformidade setorial já existente, e não de uma avaliação paralela - o teu sistema de gestão da qualidade, a documentação técnica, a gestão de riscos e a vigilância pós-comercialização absorvem em larga medida os equivalentes do Regulamento da IA. O trabalho genuinamente novo é normalmente a governação de dados do artigo 10, a conservação de registos do artigo 12 e a conceção da supervisão humana do artigo 14.

O que continuas a dever hoje, independentemente da data de 2028: a divulgação do artigo 50 em tudo o que conversa e está virado para o doente, a literacia em IA do artigo 4 para o pessoal clínico e operacional que mexe nos sistemas, e o artigo 5 - que proíbe a inferência de emoções no local de trabalho, uma questão em vigor para as ferramentas de monitorização de pessoal vendidas às operações hospitalares.

O RGPD já faz aqui a maior parte do trabalho pesado. Os dados de saúde são dados de categoria especial do artigo 9, por isso, se tens um fundamento de licitude, uma AIPD e uma governação de dados que resistam a escrutínio, boa parte do artigo 10 do Regulamento da IA fica provada por trabalho que já fizeste. Os relatórios da Reglynn assinalam estas sobreposições explicitamente, para não seres cobrado duas vezes pelo mesmo controlo.